生物安全柜PQ性能確認

　　性能確認（PQ）：性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。
　　
　　本部分驗證工作在安裝和運行確認完成和批準之后進行。PQ文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在日常運行條件下和端情況下都可以穩(wěn)定地達到系統(tǒng)要求的程序。PQ文件應(yīng)包括初步程序介紹、需要進行的性能測試詳情、每*測試的驗收標準。PQ還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過驗證或調(diào)試驗收。
　　
　　驗證報告
　　
　　1.驗證的數(shù)據(jù)匯總整理，寫出驗證報告，同時檢查主要的驗證試驗是否按計劃進行，重要試驗結(jié)果的記錄是否完整，驗證的結(jié)果是否符合設(shè)定的標準。
　　
　　2.對偏離標準的結(jié)果進行調(diào)查，是否有適當?shù)慕忉專@得*致同意，以*個簡要的技術(shù)報告的形式來匯總驗證的結(jié)果,并根據(jù)驗證的終結(jié)果作出結(jié)論。
　　
　　3.驗證報告的批準經(jīng)驗證方案的會簽人加以評估由驗證小組組長批準，然后出具明。
　　
　　4.驗證結(jié)束后，驗證的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保管，包括驗證方案，記錄，報告。
　　
　　另外：
　　
　　確認和驗證不是*次性的行為。*次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。
　　
　　主要的檢驗設(shè)備要根據(jù)實際使用情況，評價出需要進行再驗證的周期。
　　
　　當有變更時需要進行再驗證，如:更換主要部件（PQ），檢驗儀器的移動（3Q）等。